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实行新上市药品企业自评制度,引导医药企业做好自评,综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理定价,接受社会监督和同行评议。对新上市药品价格制定,区分高水平创新药、改良新药、通用名药(即仿制药)等情形,分别予以政策支持和引导。对创新程度高、临床价值大的高水平创新药,支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格,在一定时期内保持价格相对稳定。对改良新药等,鼓励引导制定与患者获益相匹配的价格。对通用名药等其他新上市药品,引导医药企业参照同通用名、同作用机制、同功能主治药品价格合理定价。根据真实世界研究结果和临床使用实效,医药企业可在药品首发价格基础上适当调整价格水平。
(二)发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用。坚持基本医保“保基本”,兼顾患者获益和鼓励创新,优化医保目录调整规则。对申报纳入医保目录的独家药品,在医保基金可承受的前提下,综合首发价格合理性等因素,与医药企业谈判形成与经济社会发展水平和市场规模相匹配、合理体现药品临床价值的支付标准。医药企业根据协议约定按不高于支付标准的价格向医保定点医药机构供应谈判药品,向非医保定点医药机构供应谈判药品的市场价格可不受支付标准约束。在通用名药上市后,各省份应及时推动参照通用名药价格调整支付标准。对申报纳入医保目录的非独家药品,通过竞价等方式形成支付标准。
(三)健全药品集中带量采购价格形成机制。深入推进药品集中带量采购规范化制度化常态化,拓宽医药生产企业对接供应医疗机构的渠道。对供应多元、上市多年的药品,坚持需求导向、质量优先,招采合一、量价挂钩,通过企业自愿参与、自主报价、公平竞争形成合理价格。针对不同种类药品特点优化集中带量采购规则,规范开展协议期满接续采购,加强对地方集中带量采购工作的指导,促进公平竞争,保障中选药品质量和供应稳定。加强医保支付标准与集中带量采购中选价格的政策协同,对医保目录内纳入集中带量采购的同通用名药品,以中选价格为基准确定医保支付标准。
(四)完善药品挂网价格管理。加快建设招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级医药采购平台。供应给公立医疗机构的药品应在省级医药采购平台挂网挂价,新上市药品按首发价格挂网,集中带量采购药品、谈判和竞价医保药品按协议价格挂网,其他药品由上市许可持有人按照挂网规则和药品差比价规则合理确定挂网价格,完善挂网价格动态调整制度。优化挂网规则,推动参比制剂、通用名药体现合理价格梯度,促进不同企业生产的同通用名药品价格相对均衡。
(十三)推进药品价格协同治理。强化跨部门联合监管,加强药品审评审批、流通供应、配备使用、支付保障等政策与价格政策协调衔接。健全药品价格风险处置制度,采取书面问询、成本调查、约谈提醒、公开问询等措施督促企业规范价格行为。完善医药价格和招采信用评价制度,加大对药品购销领域失信行为的约束和纠治力度。坚决打击围标串标等违法违规行为,有效防范非理性竞价中标影响正常供应,维护集中带量采购市场和价格秩序。强化药品价格和反垄断执法,依法严厉惩处药品和原辅料生产经营领域以缺逼涨、垄断涨价、操纵市场价格等违法违规行为。加强医药领域全链条穿透式审计监督。